一、管控背景医疗器械直接关系消费者的人身健康与生命安全，美国对进口医疗器械实施全链路准入监管。为保障买卖双方合法权益、维护平台合规经营环境，特制定本规则。二、管控范围符合美国医疗器械定义、销售目的地为美国市场的商品，无论其在平台所属类目如何，均纳入本规则管控。具体覆盖一类（如医用手套、绷带、听诊器、非电动轮椅）；二类（如输液泵、部分诊断试剂、电子体温计、避孕套）；三类（如植入式起搏器、人工心脏瓣膜、部分体外诊断试剂）；以及处方器械与放射类医疗器械。三、合规资质要求商家在满足平台现有医疗器械准入要求的基础上，销售至美国市场的，还须满足以下FDA专项要求。1.生产设施注册与产品列名所有医疗器械（包 ......
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