MDR/IVDR下CE技术文件模块详解：上市后监管的技术文件要求

随着医疗器械法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）的实施，制造商在医疗器械和体外诊断器械的上市后监管（PMS）方面面临着更为严格的要求。本文将详细介绍MDR和IVDR下关于上市后监管的技术文件模块，特别是PMS计划、PMCF计划、PSUR和PMSR的提交和更新要求。

一、MDR下的上市后监管要求

根据MDR的分类，不同类别的医疗器械在上市后监管方面有不同的要求：

Class I：

PMS计划：需要提交。

PMS报告（PMSR）：必要时更新。

PMCF计划：需要提交。

PMCF报告：必要时更新。

Class IIa：

PMS计划：需要提交。

PSUR（定期安全更新报告）：每两年更新一次。

PMCF计划：需要提交。

PMCF报告：每两年更新一次。

Class IIb、III：

PMS计划：需要提交。

PSUR：每年更新一次。

PMCF计划：需要提交。

PMCF报告：每年更新一次。

二、IVDR下的上市后监管要求

IVDR的分类和要求与MDR类似，但针对体外诊断器械的特殊性有所调整：

Class A & B：

PMS计划：需要提交。

PMS报告（PMSR）原文转载：https://fashion.shaoqun.com/a/1943513.html

BIS认证 BIScience 前海必胜道 比特浏览器 Bitly BitPay 2025 年低预算也可以做 dropshipping：从选品到运营的低成本攻略 以美国一般原产地规则为例，如何判断出口商品的"国籍"？