中国电动轮椅企业如何快速拿下FDA510K认证？
近年来，国内电动轮椅市场竞争激烈，许多企业开始瞄准海外市场，尤其是美国这样的高需求国家。然而，进入美国市场必须通过FDA 510K认证，这对不少企业来说是一大挑战。
据统计，2024-2025年，电动轮椅和代步车FDA 510K认证共获批76个，其中58个由SUNGO辅导完成，占比76.3%！更重要的是，SUNGO实验室出具的检测报告，FDA审核零发补，通过率极高！
那么，电动轮椅/手动轮椅的FDA 510K认证到底如何办理？有哪些关键点？如何提高通过率？本文将结合SUNGO的成功经验，为您详细解析。
一、电动轮椅FDA 510K认证流程
FDA 510K认证的核心是证明您的产品与已在美国上市的"对比产品（Predicate Device）"具有实质等同性（Substantial Equivalence, SE）。整个流程可分为以下几个关键步骤：
1. 前期准备（1-2个月）
确定产品分类：电动轮椅属于FDA II类医疗器械（Product Code: IOR）。
选定对比产品：需选择已获FDA批准的同类产品进行对比分析。
申请DUNS编号（企业唯一识别码，用于FDA注册）。
2. 检测阶段（2-4个月）
性能测试：按照FDA认可的标准（如ISO 7176、ANSI/RESNA WC系列）进行测试。
生物相容性测试（如适用）：确保材料安全（ISO 10993）。
电磁兼容性（EMC）测试（如适用）：确保电动轮椅不会干扰其他设备（如FCC Part 15）。
✅ SUNGO优势：
自有实验室，可提供ISO 7176、ANSI/RESNA等全套测试，报告被FDA直接认可。
90%的510K申请使用SUNGO检测报告，且FDA零发补！
3. 文件编写与提交（1-2个月）
撰写510K申报文件，包括：
对比分析报告（与Predicate Device的差异说明）
性能测试报告
风险评估（ISO 14971）
标签与说明书（需符合FDA 21CFRPart 801）
4. FDA审核阶段（4-6个月）
行政审核（15天）：确认资料完整性。
技术审核（90天左右）：FDA评估产品的安全性和有效性。
交互审核（InteractiveReview）：如FDA有疑问，需及时补充资料。
✅ SUNGO优势：
76.3%的510K通过率，远高于行业平均水平。
专业团队全程辅导，减少FDA发补风险，缩短审核周期。
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