常见FAQ
Q：谁需要根据MoCRA法规提交化妆品注册和产品列名？
A：1. 企业注册：生产或加工在美国上市的化妆品的任何企业都被视为注册主体, MoCRA基于“小型企业”（三年内年平均销售额低于100万美元的企业）享有相应的豁免政策。
注意：豁免政策不适用于制造或加工以下化妆品的制造商或企业：
1) 经常接触眼部粘膜的产品（如眼妆类产品等）
2) 注射用的产品
3) 供内服的产品（如牙膏、漱口水等）
4) 改变外观超过24小时并且消费者不需要在通常使用情况下将其移除的产品（如指甲油、染发膏、定型发蜡等）
需要注意的是，如果一个企业为多个责任人生产或加工化妆品，则只需要注册一次。
2. 产品列名注册：
根据《FD&C法案》第609(a)节或《公平包装和标签法案》 � ��4(a)节，术语“责任人”是指其名称出现在化妆品标签上的化妆品的制造商、包装商或经销商。
“责任人”将负责:
1）化妆品产品列名
2）不良事件报告
3）安全性证实
4）标签以及香料过敏原披露和记录。
Q：MoCRA法规范畴下化妆品FDA企业注册中有责任人和代理人两个角色，这两个角色的责任分别是什么？
A：1. 责任人（Responsible Person）：是将产品引入市场的实体。他们的任务是确保化妆品符合相应的法规和标准，是产品列名提交和更新的主体。他们不一定位于美国，其定义如下：FDCA 604(4) defines a “responsible person” as: The term ‘responsible person’ means the manufacturer, packer, or distributor of a cosmetic product whose name appears on the label of such cosmetic product. Responsible person本身不需要是美国公司， 也可以是中国商家或美国买家。在代工场景中 ，responsible person一般是海外买家，因为品牌会最清楚商品成分做listing登记。
2. 美国代理人（US Agent）：代理人必须位于美国境内，并在美国设有营业地点且真实运营的。非美国企业在递交企业注册时必须指定一个美国代理人负责与FDA沟通，他们可以全天候为不良事件报告、调查问询、紧急通信等提供服务，是FDA与企业的沟通桥梁。
Q：如何确定所售卖的商品是化妆品还是OTC范畴下“功能型化妆品”？
A：根据美国法律，许多个人护理产品均作为OTC药品进行监管，例如声称具有以下特性的产品：
1）防晒
2）预防和治疗头皮屑和痤疮
3）头发修复和生长
4）皮肤漂白和美白
5）皮肤和嘴唇保护剂
6）胶原蛋白生产
7� ��免疫和循环系统改善
8）皮肤损伤愈合
属于OTC范畴的“功能型化妆品”的类目参考表：
Q：售卖普通化妆品和OTC范畴下的“功能型化妆品”需要上传哪些资质？
A：普通化妆品资质要求
资质要求
美国FDA化妆品企业+产品注册或签章的小型企业豁免承诺函
US标签要求
1. 普通化妆品标签要求：
1) 成分表
2) 身份声明：制造商、包装商或分销商的名称和营业地点
· 标明原产国的英文名称（如made in China)
3) 警告声明（针对部分商品）
4) 不良事件报告联系方式：美国地址、美国电话号码或电子联� ��信息，其中可能包括一个网站，通过该网站，责任人可以收到有关该化妆品的不良事件报告。
5) 芳香过敏原：责任人应在化妆品标签上标明该化妆品所含的每一种芳香过敏原。
6) 专业化妆品：标签还必须清楚显著地表明”该产品仅由获得许可的专业人士管理或使用”。
7）净含量说明： 根据21 CFR701.10，产品要以重量、尺寸、数量或数量与重量或尺寸的组合形式准确说明包装中化妆品的净含量。声明必须清晰可见，放置在面板的底部区域，与包装所在的底座大致平行，并且字体大小与法规规定的容器尺寸相称。固体、半固体或粘性化妆品的净含量声明必须以常量磅和盎司为单位，液体计量声明必须以美制加仑（231 立方英寸）和夸脱、品脱和盎司为单位。液量盎司的细分，如果内容物的净含量为一磅或一品脱或更多，则必须以 盎司表示，并在括号 () 中声明最大的整体单位（即磅和盎司或夸脱和品脱和盎司）。内容物的净含量还可以用公制的重量或尺寸来表示。
平台管控方式
商家需在2024年7月1日之前上传相关资质，若未上传满足法规要求的资质，则执行相关商品美国屏蔽。
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原文转载：https://www.kjdsnews.com/a/1856616.html
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