2024-05-06

什么是巴西INMETRO认证和ANVISA注册?

在巴西,有两个非常关键的认证,一个叫Anvisa,一个叫Inmetro。前者也可以称为:"药监局、卫监局"认证,后者则是"电机安全认证"。简单来说,任何涉及到健康、生物、化学、饮食等方面的产品,都需要办理Anvisa认证,而任何涉及到"电"的产品,都需要办理Inmetro认证。

Anvisa认证分三类,一类为低风险,间接或无直接接触人体的产品都归为一类,如口罩、耗材等;二类为中风险,可能直接接触人体体外,可能对人体造成影响,如洗发露、医疗器械等;三类为高风险,直接接触人体,可能对人体造成影响,如药物、食品,包括现在的检测试剂。通常一类认证的注册周期最短,三类的注册周期最长,要求最严格。按照政府制定的最新规则,一类的注册时间大概在一到两个月之间,二类需要两到三个月,三类需要三到五个月。这是指递交资料后需要的审核时间,如果资料递交错误,那么会全部退回,所有流程又要重新开始,包括递交办理的费用也要重新支付。一类的办理费用大概在2000-2500美金,二类大概在3500-4500美金,三类则大概在5000-6000美金。认证的有效期为永久,只要办理下来,产品均可在巴西市场销售。

这一切看着多么容易,是吧?真正的大坑即将出现!政府指定的规则中写明:办理该认证的企业必须为巴西本地在册公司。这是什么意思?难道国外的公司不能办理这个认证?还是说国外的公司要在当地注册一家分公司?几乎所有的中国公司在这一环节都充满了疑惑。

要想理解这一点,其实要从Anvisa这个认证的特别之处开始说起。不同与CE和FDA认证,这些认证是中国公司可以通过许多授权的办证机构办理,认证也归属于中国公司所有,而Anvisa不同,Anvisa的归属权归巴西公司所有。严格来说,Anvisa其实并不是一个认证,它是一个系统,将产品的数据资料输入到系统内,在系统备案,相当于是一个备案资料,避免产品在市场上如果引起什么突发情况,巴西政府能够第一时间查到生产厂家的信息。而Anvisa本身还有一个关键的作用,它绑定了巴西公司与中国供应商之间的关系,意思是说,一家中国公司提供资料给一家巴西公司办理了这个认证,那么两者的关系即为相互绑定,供应商只能卖给这家巴西公司,而这家巴西公司用这个认证只能从这个供应商手中购买。如果中国公司还想再卖给别的巴西公司,则需要跟别的巴西公司重新办理认证,或者由已有认证的这家巴西公司提供授权书,而提供授权书则必定会产生成本,已经有认证的这家公司通常会收取3-10%的费用;同理,如果这家巴西公司希望购买其它中国公司的产品,也需要再办理一份Anvisa认证。

惊不惊喜?意不意外?这就是个奇葩玩样儿,根本不能当做是一个认证!

而许多中国公司希望开发巴西市场的业务,首先想到的是如何解决这个认证,认为如果没有认证,就不能在市场上销售。理解的是没错,但大家并没有理解这个认证的真正定义,以至于后面的路越走越偏。巴西的Anvisa机构授权给了各地许多代理机构,这些代理机构就是负责将公司的信息递交,通过他们的专业知识完成注册流程。许多中国公司在不了解清楚情况前,开始联系这些代理机构,开口就是要办理这个认证。

代理机构平常就是靠帮助公司代办认证来获利,然而日常工作中并没有那么多公司需要办证,反倒是许多国外企业常年咨询需要办证。应对这样的需求,办证公司为了避免失去生意,想到的解决方式是,注册一堆空壳公司,每当国外企业找他们办理Anvisa认证,他们都可以接单,代为办理,将国外企业的业务绑定在自己旗下的空壳公司上。这么一来,认证就办妥了,市场用户如果希望购买中国公司的产品,可以通过代理机构名下的空壳公司提供的授权,直接购买。那么这时候新的问题又来了......

市场买家有大进口商、经销商和地方性的小买家,如门店、小诊所什么的。通过小买家都会从大进口商采购,不需要购买太多,大进口商将产品从国外进口进来,在巴西各地经销。中国公司有这样一份Anvisa认证在手,自以为能够去开拓市场了,那么试问,作为大进口商,完全具备能力直接从厂家购买,也完全能够自己跟厂家办理Anvisa认证,为什么要通过厂家之前办理的那个Anvisa认证的授权呢?而且授权过来还会多出3-10%的成本,这摆明了就是不可能的啊!而中国公司又不可能会想到这一点,就永远不会明白为什么大客户不从自己这边购买,明明自己已经有认证了...... 甚至有的大进口商提出重新办理认证,中国公司也会觉得不能理解,为什么要浪费时间重新办理?显然,大客户这条路基本是走不通了,那么小客户呢?小买家有可能吗?那应该是没问题的,中国供应商的价格毕竟还是比当地的进口商便宜,地方性的小买家肯定愿意直接从中国购买,而且以他们的实力,办理Anvisa这样的东西根本就不现实,还不如拿现成的授权认证,多付3-10%。但对于中国公司来说,开发小客户值得吗?答案肯定是否的,因为开发小客户,一个巴西领土那么大,要想开发小客户,一个是做跨境电商,有一支庞大的销售团队,而另一个则是有一支强大的地推团队在当地完成销售,无论是哪一种,都是不太可能实现的!

一步错、满盘皆输,这就是Anvisa认证的特点,中国公司从一开始就走错的路,导致后面的路越走越偏..... 正确的方式应该是,先了解清楚市场,确定自己要经营的模式,如果打算做小客户的生意,那就按照上面这套方式就可以了,但如果想做大客户,那就必须找到大客户,直接跟他们谈,通过他们来办理认证。这样一来,中国公司只要将产品卖给大进口商,大进口商则有义务不断去开拓市场!

而医疗产品当中,设备类的也是同样一个道理,但也有一定的差别。巴西政府为了保护当地生产劳动力,给设备类的产品,不论是手机、电脑,还是医疗机械,都设定了非常高的关税,从而保护当地市场的劳动力。如果进口的设备以分装的模式,到了当地再组装,则可以将关税减低一半以上。这一点就是为了促进海外公司在巴西建厂,或者使用到当地劳动力。格力、三星等公司在巴西都有自己的组装线,将散装的产品进口到巴西再组装,这样一来成本价格就符合市场用户需求,也符合竞争标准。

医疗设备当中,牙科椅子是一个大市场,目前在当地只有三家欧美企业垄断整个市场。要知道巴西全国的牙医数量多达32万,是中国的双倍,而且这个数量还在以每年一万人的速度增长,市场需求非常庞大!

牙科牙椅是需要Anvisa和Inmetro认证的产品,Inmetro的知识我们下次再细聊,这一次我先介绍Anvisa。前文里有提到,要想自己的产品在当地有价格优势,必须要在当地组装,那么产品又需要Anvisa认证,许多中国公司在不了解情况下,就先通过代理机构办理了一份挂名在空壳公司名下的认证,匆忙赶去参加展会,展开销售工作。这一点就完全错了!这样的.............

原文转载:https://fashion.shaoqun.com/a/1633198.html


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